משרד הבריאות הודיע היום (ראשון) על תקלה שהתגלתה בערכות בדיקה של חברת ROCHE, המשמשות לזיהוי קולטנים הורמונליים בגידולים סרטניים – בדיקה חיונית לקביעת סוג הגידול והטיפול המתאים. התקלה, שנגרמה בשל ירידה בעוצמת הצביעה שהתקבלה בבדיקה, עלולה הייתה לגרום לתוצאות חלשות מהרגיל – דבר שעשוי להשפיע על פרשנות התוצאות ועל החלטות טיפוליות.
בעקבות זאת הורה משרד הבריאות על הפסקה מיידית של השימוש בערכות, השמדת המלאי הקיים, ובדיקה חוזרת של כל המקרים שבהם נעשה שימוש באצוות הבעייתיות.
ראש חטיבת הרפואה במשרד הבריאות, ד"ר הגר מזרחי, אמרה כי לפי הערכת חברת ROCHE מדובר בכ-300 מטופלות ומטופלים שנבדקו באמצעות שתי האצוות הבעייתיות, אך ההערכה טרם אומתה במלואה. לדבריה, המשרד ביקש מהמכונים הפתולוגיים להעביר מיפוי מסודר של כלל הבדיקות שבוצעו, כדי לוודא שלא תיווצר חריגה או טעות בזיהוי המקרים. "אנחנו רוצים לוודא שאף מטופלת או מטופל לא ייפלו בין הכיסאות", הדגישה.
בהודעה שפרסמה חברת ROCHE ללקוחותיה ב-29 באוגוסט, נמסר על בעיה שהתגלתה בערכת בדיקה לזיהוי קולטנים הורמונליים בגידולים סרטניים. לפי תיאור החברה והתמונות שצורפו, ייתכן כי חלה ירידה משמעותית בעוצמת הצביעה של דגימות הפתולוגיה – תהליך המשמש לקביעת האבחנה ומתווה הטיפול, בעיקר בסרטן השד ובגידולים הורמונליים נוספים.
החברה הנחתה את המשתמשים להפסיק את השימוש בערכות אלה באופן מיידי ולהשמיד את יתרת המלאי. הודעת ROCHE הועברה על ידי החברה לכל לקוחותיה, ובמקביל הועברה גם באמצעות משרד הבריאות לכלל המוסדות הרפואיים. למרות שהמידע הועבר למוסדות הרפואיים כבר אז, משרד הבריאות עדכן את הציבור הרחב רק כעת.
בפנייתה למשרד הבריאות ציינה החברה כי עד כה לא ידוע על מקרים בארץ או בעולם שבהם נפגעו מטופלים כתוצאה מהשימוש בערכות הבעייתיות. עם זאת, בהודעת היצרן לא צוין מה המשמעות לגבי המטופלות שכבר נבדקו בערכות אלה, והנושא הועבר להערכת הגורמים המקצועיים במשרד הבריאות.
על רקע השאלה מדוע חלף זמן בין גילוי התקלה לבין ההודעה הרשמית לציבור, הסבירה ד"ר מזרחי כי "עצירת השימוש הייתה מידית. אחר כך בנינו מתווה הדוק ומדויק שלא ייצור פאניקה אך יבטיח שאף אחת ואחד לא יוחמצו. זה תהליך מורכב, ועכשיו כשהפתרון ברור – אנחנו יוצאים בהודעה".
משרד הבריאות הבהיר כי תוצאה חלשה עלולה לגרום להערכה שגויה של סוג הגידול – ובפרט להוביל להימנעות מטיפול הורמונלי שהיה עשוי להועיל. בעקבות ההתייעצות עם איגוד הפתולוגים ואיגוד האונקולוגים של השד, נקבע כי גם ירידה בעוצמת תוצאות הבדיקה עלולה לשנות את ההערכה הרפואית.
בהתאם לכך הונחו כל המעבדות הרפואיות לבדוק מחדש את המקרים שבהם נעשה שימוש בערכות הבעייתיות, ולבצע בדיקה חוזרת במידת הצורך. "הבעיה כאן איננה פולס פוזיטיב, אלא תוצאה נמוכה יותר", הסבירה ד"ר מזרחי. "בהחלט ייתכן מצב שבו יש אישה עם גידול שנושא קולטני אסטרוגן, אך בגלל התקלה האבחון היה נמוך – ולכן היא לא קיבלה טיפול אנטי-הורמונלי שהיה עשוי להועיל. זו הסיבה שלא הסתפקנו בעצירת השימוש, אלא חוזרים ובודקים לאחור את כל המקרים הרלוונטיים".
בעקבות גילוי התקלה, הוציאה ד"ר מזרחי מכתב למנהלי בתי החולים וקופות החולים, ובו הנחיות מפורטות לביצוע מיפוי מלא של כל הבדיקות שבוצעו באצוות הפגומות, ולדיווח לאגף המעבדות עד 5 בנובמבר.
בהנחיות נקבע כי יש לבצע צביעה חוזרת בכל המקרים שבהם תוצאת הצביעה לרצפטור לאסטרוגן (ER) הייתה בין 0 ל-+2 בגידולי שד, או "שלילית" בגידולים אחרים. המעבדות נדרשו לעדכן את קופות החולים על כל שינוי בתוצאות ולהעביר למשרד הבריאות דוח מסכם תוך חודש.
“בכל מקרה שבו תוצאת ה-ER הייתה בין 0 ל-+2 – תבוצע צביעה חוזרת", הבהירה ד"ר מזרחי. "המעבדות יעדכנו את הרופא שהפנה, וזה יניע תהליך שבו האונקולוג בוחן את התוצאה המעודכנת ומעדכן את המטופלת או את המטופל. אין צורך שהמטופלות יפנו – הרופא יפנה אליהן".
